职位描述
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1、负责对固体制剂车间各工序生产过程的质量监控。 2、负责固体制剂车间贵细、毒性药材领料、运输、投料全过程监督。 3、负责固体制剂车间清场检查工作,检查合格后发放清场合格证。 4、负责对固体制剂车间常规性的质量监控。 5、负责对固体制剂车间中间产品检验记录、报告单的复核。负责固体制剂车 间、中间产品的检验、取样及放行,开具合格证或不合格证,并粘贴在货卡 上。 6、 参加质量分析会,分析整改措施。 7、 固体制剂车间质量指导培训工作。 8、产品质量档案的收集工作。 9、负责固体制剂车间设备清洁验证检查、取样工作和其他验证过程中的取样工 作。 10、监督固体制剂车间生产质量文件执行情况。 11、负责卫生分担区的清洁及对制剂车间卫生情况进行检查与监督。 12、负责编写本部门的文件和涉及全厂性的文件。 13、固体制剂车间不合格品处理前的确认,不合格品销毁时到现场监督,与销毁 部门共同填写销毁记录。 14 、负责对工作现场文件的正确性进行检查。 15、 对固体制剂车间设备的清洁情况及润滑情况进行检查。 16、向质保部部长汇报工作及完成上级领导下达的临时任务。 定期接受药品管理法律法规培训。 17、 培训:积极参加组织各项培训。 18、 验证:配合单位所有验证的实施。 19、 维护:对制剂车间所有设备的维护保养进行监督。 20、取样:负责制剂车间中间产品的取样放行并开具合格证或不合格证,并粘贴在货位卡上。 21、 工艺规程:严格按照工艺规程执行。 22、 批记录:对制剂车间批记录进行审核。 23、 物料贮存:对物料贮存环境和条件进行监督。 24、 偏差管理:严格执行偏差管理规程。 25、 变更管理:如出现变更,需严格按照变更程序执行。 26、 自检:执行自检计划定期进行。 27、 CAPA:对纠正预防措施系统的执行。 28、固体制剂车间QA,有固体制剂车间QA或者工艺员等车间在线工作经验者优先
工作地点
地址:沈阳沈阳
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